Federalism, the Economic-Industrial Health Care Complex and High-Cost Pharmaceutical Assistance in Brazil / Federalismo, complexo econômico-industrial da saúde e assistência farmacêutica de alto custo no Brasil

Brazil has a relevant, although relatively unknown, special medicines programme that distributes high-cost products, such as drugs needed for cancer treatments. In 2009, the purchase of these medicines became the responsibility of the Brazilian Federal Government. Until then, there were no clear norms regarding the responsibilities, in terms of the management/financing of these medicines, of the Brazilian Federal Government and of the states themselves. This qualitative study analyses the policy process needed to transfer this programme to the central government. The study examines the reports of the Tripartite Commission between 2000 and 2012, and in-depth interviews with eleven key informants were conducted. The study demonstrates that throughout the last decade, institutional changes have been made in regard to the federal management of these programmes (such as recentralisation of the purchasing of medicines). It concludes that these changes can be explained because of the efficiency of the coordinating mechanisms of the Federal Government. These findings reinforce the idea that the Ministry of Health is the main driver of public health policies, and it has opted for the recentralisation of activities as a result of the development project implicit in the agenda of the Industrial and Economic Heal.

O Brasil possui um relevante, porém pouco conhecido, programa de medicamentos especializado, com distribuição de produtos de alto custo, como no caso do tratamento do câncer. Em 2009, a compra destes medicamentos passou a ser de responsabilidade federal. Até então, não existiam normas claras sobre as responsabilidades da União e estados na gestão e financiamento deste programa. O presente estudo qualitativo analisa a evolução do processo de transição deste programa para a esfera do governo federal. Através de uma consulta às atas da Comissão Intergestora Tripartite, de 2000 e 2012, e entrevistas com onze informantes, o estudo demonstrou que ao longo da última década foram realizadas alterações institucionais relevantes na gestão federativa destes programas, como a recentralização da compra destes medicamentos e a elaboração de critérios para a introdução de novos medicamentos neste programa, o que é explicável pela eficácia dos mecanismos de coordenação do governo federal. Esses achados reforçam a ideia de que o Ministério da Saúde, além de constituir o principal indutor de políticas públicas de saúde, tem optado pela recentralização de atividades, por força do projeto desenvolvimentista implícito na agenda do Complexo Econômico e Industrial da Saúde.

Medicamentos de alto custo para doenças raras no Brasil: o exemplo das doenças lisossômicas / High cost drugs for rare diseases in Brazil: the case of lysosomal storage disorders

Este artigo aborda, de forma crítica, aspectos das políticas públicas brasileiras para medicamentos, com ênfase nos de alto custo dirigidos às doenças raras. As doenças lisossômicas foram utilizadas como exemplo pela sua raridade e pela tendência mundial para o desenvolvimento de novos fármacos para seu tratamento. Três doenças foram abordadas: doença de Gaucher, doença de Fabry e mucopolissacaridose tipo I. Embora todas tenham medicamentos registrados no Brasil, a doença de Gaucher é a única com protocolo clínico e diretrizes de tratamento balizadas pelo Ministério da Saúde. Os autores almejam, com este artigo, fomentar a discussão sobre o papel da avaliação de tecnologias em saúde para o tratamento das doenças raras no Brasil, enfatizando a necessidade de políticas legitimadas dirigidas especialmente a elas. A despeito das dificuldades de se estabelecer uma política de saúde específica para cada doença rara, é possível o estabelecimento de modelos racionais para lidar com esse crescente desafio.

This paper approaches in a critical way aspects of Brazilian public policies for drugs, emphasizing those classified as high cost and for rare diseases. The lysosomal storage diseases was taken as an example because of their rarity and the international trend for the development of new drugs for their treatment, all at high costs. Three lysosomal storage diseases were approached: Gaucher disease, Fabry disease and mucopolysaccharidosis type I. Gaucher disease has its treatment drug licensed in Brazil and guidelines for its use are established through a clinical protocol by the Ministry of Health. The others have their drug treatments registered in Brazil; however, no treatment guidelines for them have been developed by the government. The objective of the paper was to foster the discussion on the role of health technology assessment for high-cost drugs for rare diseases in Brazil, emphasizing the need for establishing health policies with legitimacy towards these diseases. Despite the difficulties in establishing a health policy for each rare disease, it is possible to create rational models to deal with this growing challenge.